La NOM-241-SSA-2025, tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para uso humano.
La norma se ha actualizado para incluir requerimientos más estrictos en el diseño, fabricación y pruebas de dispositivos médicos poniendo énfasis en la seguridad y protección del consumidor al establecer requisitos más rigurosos para la fabricación y calidad de los dispositivos médicos.
Los principales cambios más relevantes se centran en los siguientes puntos.
- Requisitos específicos para cada línea de fabricación: en el apartado 5.6 se reitera la importancia de realizar la medición, análisis y mejora de los procesos de fabricación, en donde el criterio de aplicación dependerá de las características del dispositivo médico y su proceso de fabricación. Conforme al inciso 5.6.6.6 la RAP aplica para dispositivos médicos formulados tales como radiofármacos, formulados estériles o medios de contraste. De acuerdo con el inciso 5.6.6.7 la RACP aplica a dispositivos médicos que no estén contemplados en el párrafo anterior.
- Eliminación del inciso 5: Se eliminó la clasificación de los dispositivos médicos, con la finalidad de que se consideren tal y cómo se describen en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
- Buenas prácticas de almacenamiento y distribución: Se incluyen lineamientos precisos sobre actividades de contra etiquetado y se establecen nuevos incisos para minimizar riesgos de error en la cadena de suministro.
Estas modificaciones implican una serie de beneficios para la industria de dispositivos médicos en México, desde aumentar la competitividad, ya que la norma busca estar en sintonía con los estándares internacionales, lo que va a facilitar la competitividad global en el sector.
Así mismo, la norma establece requisitos más estrictos para la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, precisamente buscando la integridad del usuario y poder tener un mayor control sobre los procesos productivos de los productos ofertados en el mercado.
Estas mejoras serán logradas desde la inclusión de nuevas tecnologías, desde el uso de automatización e inteligencia artificial para las líneas productivas, hasta sistemas que propicien un entorno adecuado de producción y almacenaje, tal como el HVAC.
Esté ultimo tomará un rol importante debido a los nuevos requisitos de condiciones productivas que se deben considerar de acuerdo con la clasificación de dispositivos médicos según la FEUM antes mencionada, haciendo énfasis en el control de temperatura, humedad y partículas, y poder hacer la validación de que se logró la clasificación requerida de acuerdo con el producto a manufacturar o almacenar.
En resumen, el HVAC juega un papel muy importante en la fabricación de dispositivos médicos, y su diseño, instalación y mantenimiento adecuado son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los productos.
La actualización de la NOM-241-SSA-2025 refleja la importancia del HVAC en la industria de dispositivos médicos y establece requisitos más estrictos para su control y validación.
